【产品名称】 样本释放剂

【包装规格】 0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、4mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、40mL/管、100mL/

瓶、500ml/瓶

【预期用途】用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于

使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

【主要组成成分】主要由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠组成。

【储存条件及有效期】本品于 5-25℃条件下储存，有效期为 12 个月。

【使用方法】

1、拭子类样本，根据采样需求，将采样的离体拭子折断点折断，让拭子样本完全浸没于含有样本释放

剂的采集管中，旋紧管盖，作为待测样本送检。

2、痰液/唾液、抽取物质类样本（鼻咽/呼吸道），根据采样需求，将采集的样本置于样本释放剂的采

集管中，作为待测样本送检。

采样后将采集管室温放置 10 分钟，然后震荡混匀 30 秒钟，核酸即释放到样本释放剂中，可直接吸取

上清液进行 PCR、RT-PCR、LAMP 或 RT-LAMP 等扩增反应。

【注意事项】

1、样本采集后应当在 2 个工作日内送至对应实验室，保存温度为 2-8℃，如未能 48 小时内送至实验

室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本 1 周内送到对应的实验室，标本应当避免反复冻

融。

2、使用人员应进行基础防护，如佩戴医用口罩和手套；

3、如产品超出有效期、包装破损，液体变色、浑浊、漏液等现象禁止使用；

4、禁止将样本释放剂直接接触被采集人员。

5、禁止先用采样液浸润拭子后采样。

6、本产品为一次性产品，仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存，超出预期用途不得使用。

7、采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行；标本进行检测时，应在符合安全级别的实验

室进行操作。

8、废弃的取样器材及采样管的处理应按或其他相关规定进行。

【生产企业】

企业名称：苏州晨曦生物科技有限公司

企业住所：苏州市工业园区苏虹东路 188 号 B-302、B-303、B-304、B-316、B-316-1

生产地址：苏州市工业园区苏虹东路 188 号 B-316

网 址：www.cx-med.com

联系电话：0512-65209150

传 真：0512-65209150

【说明书批准及修改日期】 01/2021

【产品技术要求编号】苏苏械备 20201111 号

【医疗器械产品备案凭证编号】苏苏械备 20201111 号

【医疗器械生产备案凭证编号】苏苏食药监械生产备 20151002 号